CGMP yog hais txog Txoj Cai Kev Ua Phem Zoo tam sim no los ntawm FDA. CGMPs muab rau cov kab ke ua kom paub tseeb kev tsim, soj ntsuam, thiab tswj kev tsim khoom thiab chaw. Kev ua raws li CGMP cov kev cai lees paub tus kheej, lub zog, zoo, thiab kev coj dawb huv ntawm cov khoom lag luam los ntawm kev xav tau tias cov tuam txhab tsim tshuaj tau tswj hwm kev tsim khoom lag luam zoo. Qhov no suav nrog tsim kom muaj cov kev tswj hwm kev tswj kom zoo, tau txais cov khoom siv zoo tsim nyog, tsim cov txheej txheem ua haujlwm ruaj khov, kuaj thiab tshuaj xyuas cov khoom lag luam tsis zoo, thiab tswj cov chaw sim zoo kom ntseeg tau. Cov txheej txheem ntawm kev tswj hwm ntawm cov chaw muag tshuaj, yog tsim nyog coj mus siv, pab tiv thaiv kev sib kis, sib xyaw, sib txawv, ua tsis tiav, thiab yuam kev. Qhov no paub tseeb tias cov tshuaj lag luam ua tau raws li lawv cov qauv zoo.
Txoj cai CGMP tau tsim los hloov kho kom yooj yim kom txhua lub chaw tsim khoom txiav txim siab ib leeg zuj zus yuav ua li cas siv cov kev tswj tsim nyog los ntawm kev siv lub suab tsim qauv, kev ua, thiab kev sim cov txheej txheem. Kev hloov pauv yooj yim hauv cov kev cai no tso cai rau cov tuam txhab siv cov thev naus laus zis niaj hnub thiab cov kev hloov kho tshiab kom ua tiav cov txiaj ntsig zoo dua los ntawm kev txhim kho txuas ntxiv. Raws li, "C" hauv CGMP sawv cev rau "tam sim no," uas xav kom cov tuam txhab siv cov thev naus laus zis thiab cov qauv siv kho tshiab kom thiaj ua tau raws li cov cai. Cov tshuab thiab khoom siv uas yuav tau "saum-ntawm-kab" los tiv thaiv kev sib kis, sib xyaw, thiab yuam kev 10 lossis 20 xyoo dhau los yuav tsawg dua qhov tsim nyog los ntawm cov qauv niaj hnub no.
Nws yog ib qho tseem ceeb kom nco ntsoov tias CGMPs yog qhov tseev kom muaj yam tsawg kawg nkaus. Ntau lub chaw tsim tshuaj cov khoom lag luam twb tau siv tag nrho, cov qauv kev ua haujlwm zoo thiab kev tswj hwm kev pheej hmoo uas tshaj li cov qauv qis tshaj.
Vim li cas CGMPs thiaj tseem ceeb?
Tus neeg tau txais kev pab feem ntau tsis tuaj yeem tshawb pom (los ntawm ntxhiab tsw, kov, lossis pom) tias cov khoom lag luam muaj tshuaj lossis nws yuav ua haujlwm. Thaum CGMPs yuav tsum muaj kev sim, kev sim ib leeg yuav tsis txaus kom ntseeg tau tias qhov zoo. Feem ntau qhov kev sim yog kuaj ntawm qhov kev ntsuas me me (piv txwv li, cov chaw tsim tshuaj paus tuaj yeem sim 100 ntsiav tshuaj los ntawm cov pob uas muaj 2 lab ntsiav tshuaj), yog li cov pob feem ntau siv rau cov neeg mob es tsis yog rhuav tshem los ntawm kev kuaj Cov. Yog li, nws yog ib qho tseem ceeb tias cov tshuaj tsim nyob rau hauv cov kev mob thiab kev coj ua yuav tsum tau ua los ntawm CGMP cov cai kom ua kom ntseeg tau tias cov khoom zoo tau tsim rau hauv cov qauv tsim thiab tsim cov txheej txheem ntawm txhua kauj ruam. Cov chaw ua haujlwm tau zoo, cov khoom siv tau raug tswj xyuas kom zoo thiab ua kom zoo, cov neeg ua haujlwm uas tsim nyog thiab tau kawm tiav, thiab cov txheej txheem ua haujlwm uas ntseeg tau thiab rov ua haujlwm, yog ob peb qhov piv txwv ntawm qhov yuav ua li cas CGMP kev pab ua kom muaj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo ntawm cov tshuaj lag luam.
FDA txiav txim li cas yog tias ib lub tuam txhab ua raws li cov cai hauv CGMP?
FDA tshuaj xyuas cov chaw tsim tshuaj lag luam thoob plaws ntiaj teb, suav nrog cov chaw uas tsim cov khoom xyaw nquag thiab cov khoom tiav. Kev tshuaj xyuas yog ua raws li tus txheej txheem qauv thiab raug ua los ntawm cov neeg ua haujlwm hauv FDA tau kawm siab. FDA tseem tso siab rau cov lus ceeb toom txog cov tshuaj muaj feem cuam tshuam los ntawm cov pej xeem thiab cov lag luam. FDA feem ntau yuav siv cov ntawv qhia no los txheeb xyuas cov chaw uas yuav tsum muaj kev tshuaj xyuas lossis kev tshawb nrhiav. Feem ntau cov tuam txhab uas tau kuaj xyuas tau pom tias ua tiav raws li CGMP cov cai.
Yog tias cov chaw tsim khoom tsis ua raws li CGMPs, yog cov tshuaj lag luam muaj kev nyab xeeb rau kev siv
Yog tias lub tuam txhab tsis ua raws li cov cai hauv CGMP, ib cov tshuaj nws tau suav tias "deev" hauv txoj cai. Txoj kev deev no txhais tau tias cov tshuaj tsis raug tsim nyob hauv cov xwm txheej uas ua raws li CGMP. Nws tsis txhais tau tias yuav tsum muaj qee yam tsis raug nrog tshuaj.
Rau cov neeg siv khoom noj tam sim no noj tshuaj los ntawm cov tuam txhab uas tsis ua raws li CGMPs, FDA feem ntau qhia rau cov neeg tau txais kev pab no kom tsis txhob cuam tshuam lawv txoj kev kho tshuaj, uas tuaj yeem cuam tshuam loj rau lawv kev noj qab haus huv. Cov neeg tau txais kev pab yuav tsum nrhiav tswv yim los ntawm lawv cov kws saib xyuas kev noj qab haus huv ua ntej txiav los yog hloov cov tshuaj noj. Kev coj ua rau cov tuam txhab nrog CGMP tsis zoo