Kev ua raws GMP hauv kev tsim khoom lag luam yuav tsum hais tias txhua txoj kev ua haujlwm, tus neeg, ib puag ncig, lossis cov khoom siv nrog qhov cuam tshuam ncaj qha rau qhov zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov khoom raug tsim tawm yuav tsum ua haujlwm tsis pub dhau.
Cov kev txwv no yuav tsum nyob hauv qab kev tswj hwm ncaj qha ntawm pawg neeg tsim khoom, nrog kev tiv thaiv muaj nyob rau thaum muaj teeb meem. Ntxiv rau, lwm feem ntawm kev tsim lossis khaws cov txheej txheem uas muaj qhov cuam tshuam ncaj qha kuj tseem yuav tsum raug ntsuas rau qhov kev pheej hmoo uas yuav muaj.
Vaum li cas yuav tsis zoo li qhov pom tseeb ntawm cov teeb meem, lossis qee yam uas txawm tias ua rau kev tsim khoom tsis ua raws li kev coj ua, tab sis qhov no tuaj yeem thiab tshwm sim. Vim tias ib qho tsis pom qhov teeb meem tsis tau txhais hais tias tsis muaj teeb meem. Ntau qhov tshwm sim tau cuam tshuam los ntawm qib ntsuas cov av noo, thiab lawv tuaj yeem ua rau cov txheej txheem ntau lawm kom tsis tshua muaj zog, tsis paub kwv yees ua ntej, thiab muaj feem ntau los ua cov khoom lag luam uas ua tsis tau raws li cov kev qhia tshwj xeeb.
Qee qhov teeb meem uas tuaj yeem tshwm sim los ntawm kev tswj cov av noo tsis zoo yog:
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Daim duab 1 qhia txog cov cawv ntawm kev cia ntau yam khoom raws li kev hloov pauv ntawm cov av noo. Kev cia nyob rau hauv qhov kev txiav txim siab tsis yog tsuas yog txwv rau kev khaws khoom, tab sis kuj siv rau txhua yam khoom siv, khoom siv, lossis khoom siv uas tseem nyob hauv qhov chaw ruaj khov rau ncua ntev. Yog li, xav txog qhov no tseem nyob ntawm cov khoom siv thiab fittings tsis pub dhau lub chaw tsim tshuaj cog kev lag luam.
Daim Duab 1: Qhov cuam tshuam ntawm RH% rau cov khoom siv hauv cov chaw zoo li qub.
Nws yog ib qho tseem ceeb kom nco ntsoov qhov kev sib txheeb ntawm txheeb ze cua sov (RH%) thiab huab cua sov, vim tias kev hloov pauv ntawm qhov kub thiab txias tseem yuav cuam tshuam rau RH%. Piv txwv li, qhov poob ntau txaus hauv huab cua sov tuaj yeem ua rau dej hws tawm hws tawm. Hloov chaw, qhov chaw txias yuav ua rau hws rau yog tias huab cua kub li hauv qab cov dej qab huab cua nyob ib puag ncig nws.
Vaum hauv Cov Chaw Tsim Khoom
Hauv kev tsim tshuaj, kev ua tau zoo thiab sib xws yog qhov tseem ceeb. Xav txog cov xwm txheej zoo li nram no pom nyob rau thaj chaw muaj feem txog khoom ntau lawm:
| Thaj chaw ntau lawm | Ntsig Kub | Vaum |
| Nyhav, sib xyaws | 68 txog 72 ° F (20 txog 22 ° C) | 35 txog 40% RH |
| Ntsuas Siv | 68 ° F (20 ° C) | 25 txog 35% RH |
| Yias txheej | 53 txog 203 ° F (12 txog 95 ° C) | 10 rau 70% RH |
| Ntim thiab Ntim | 68 ° F (20 ° C) | 10 txog 35% RH |
| Cia | 68 txog 77 ° F (20 txog 25 ° C) | 45% RH |
Daim duab 2: Raug raws li txoj cai nyob rau hauv cov khoom ntau lawm.
Los ntawm Daim Duab 2, yog tias qib RH% nyob rau ntawd tau raug kho kom haum rau cov txheej txheem tsim thiab thaj chaw ib puag ncig, tom qab ntawd tsis muaj teeb meem noo-cuam tshuam txog yuav tshwm sim, tsis hais rau cov khoom tsim tawm lossis cov cuab yeej tsim khoom siv nws tus kheej.
Tau kawg, qhov xav tau tiag tiag RH% qhov tseem ceeb rau cov txheej txheem tau muab yog nyob ntawm ntau yam, suav nrog:
Cov ntaub ntawv raug siv thiab lawv cov kev ua tsis taus lwm tus siab, hygroscopicity, thiab rhiab dej.
Cov chaw tsim khoom siv nws tus kheej: ntim, lub tsev rwb thaiv tsev, kev tswj cov huab cua, tus naj npawb ntawm qhib, thaj chaw, huab cua, thiab lwm yam.
SOPs thiab tus neeg teb xov tooj cwj pwm: ntxuav kev ncig, cov txheej txheem rau kev hloov khoom siv, thiab lwm yam.
GMP teev qhov tseem ceeb uas tuaj yeem cuam tshuam los ntawm lwm yam.
Feem ntau, teeb meem tuaj yeem tshwm sim thaum muaj qee qhov kev hloov pauv hloov rau cov khoom lag luam, xws li kev tsim cov khoom lag luam tshiab, kev siv cov ntim sib txawv, lossis ntxiv cov neeg ua haujlwm rau hauv av cog ntoo. Qhia ob peb tons ntxiv ntawm cov ntaub ntawv lossis ntxiv cov neeg ua haujlwm ntxiv hauv qhov chaw yuav hloov pauv ntawm cov cua tswj lub nruab nrog thiab ua rau muaj teeb meem av noo.
Yog li ntawd, nyob rau txhua qhov chaw ntawm kev tsim khoom, cov av noo ntau ntau yuav tsum tau ua tib zoo txiav txim siab, tsis yog kom haum rau cov khoom raug tsim tawm, tab sis kuj yuav tsum coj mus rau lwm yam kev cuam tshuam uas tshwm sim los ntawm kev xav tsis txog qib RH% uas yuav tshwm sim thiab muaj peev xwm cuam tshuam kev tsim khoom.
Yog li, cov lus nug uas cov kws tsim tshuaj lag luam yuav tsum nug lawv tus kheej yog:
Puas muaj qhov ntsuas vaum txheeb ze hauv kuv lub chaw tu neeg dua qhov GMP teev tseg nuj nqis txhua lub sijhawm?
Yog tias lawv ua, ntev npaum li cas? Dab tsi yog lub sijhawm rov qab los ua kom rov qab mus rau tus nqi teev tseg?
Qhov cuam tshuam ntawm qhov kev tawm mus no los ntawm kev teev tseg tus nqi, thiab kuv puas xav tau los tawm tsam qhov no?
Yog lub sijhawm rov qab los puas hloov lossis hloov sib txawv? Piv txwv li, nrog cov av noo tswj tau qhov kev rov zoo dua yuav nrawm dua nyob rau lub hli ntuj qhuav lossis ntev dua thaum lub sijhawm ntub, noo noo.
Ua txhua yam ntawm cov lus dhau los hauv siab, siv sijhawm me ntsis los txiav txim siab yog tias koj tab tom ntsib kev ya raws cuam tshuam txog kev tsim khoom lossis cov teeb meem tsis zoo hauv thaj chaw ntau lawm. Cov teeb meem tuaj yeem tshwm sim raws ntau yam:
Cov ndlwg ntawm API thiab excipients tsis yog raws li kev xav; nws yuav yog tau nrawm dhau lossis qeeb dhau nyob ntawm seb noo noo cuam tshuam rau cov khoom siv li cas.
Lub kaum sab xis ntawm repose hauv hmoov lossis granulate (Daim duab 3) cov qauv tsis zoo li qhov xav tau. Yog tias qhov me me ntawm cov dej muaj peev xwm txuas qhov khoob ntawm qhov me me, qhov sib txawv ntawm electrostatic ntawm cov dej mus rau qhov chaw yuav hloov lub kaum sab xis ntawm rov ua dua, lwm qhov cim tias cov yam ntxwv ntws tuaj yeem hloov tau.
Koj puas tau muaj kev hloov pauv thaum lub sijhawm suav cov khoom nqus ntawm cov khoom nyoos lossis cov khoom tiav tiav uas tuaj yeem tshwm sim los ntawm cov kev hloov hauv cov ntsiab lus dej? Qhov no tuaj yeem txiav txim siab los ntawm kev xa mus rau lub siab ntsig isotherms ntawm cov ntaub ntawv raug hnyav.
Puas muaj cov cim ntawm kev txhaws, kev caking, lossis lwm yam kev thaiv hauv silos, bins, pas nrig, thiab cov txheej txheem khoom? Puas yog kev thauj pneumatic siv sijhawm ntev dua li xav tau? Puas muaj lwm cov suab nrov thiab kev co uas yuav yog vim li cas thiaj txwv? Nws tseem ceeb heev kom nco ntsoov tias qhov nce siab ntawm huab cua ntawm pneumatic thauj cov tshuab yuav cuam tshuam rau dew kis ntawm huab cua nyob hauv lub kaw lus, thiab hws tuaj yeem tshwm sim siab dua li qhov ntsuas kub.
Thaum siv ya raws-permeable ntim rau ntim, xws li cov hnab yas thiab ib nrab txhav, lub hnab ntim qis uas tsis muaj ntau (LDPE) hnab rau ntim loj ntawm niam txiv (LVPs), thiab LDPE ampoules, lub raj mis, thiab cov vials, vim kev txiav txim siab yuav tsum tau muab rau kev ruaj ntseg ntawm cov ntsiab lus nyob rau hauv high humidity tej yam kev mob.
Noo noo tuaj yeem ua rau tsis xav txog kev hloov tshuaj lom neeg (piv txwv li qee yam tshuaj tua kab mob kuj yuav ua rau hydrolysis) thiab lub cev lub cev ruaj khov (xws li kev sib cais yuav hloov). Cov tshuaj yeeb nrog cov pab pawg ua haujlwm xws li esters, amides, lactones, lossis lactams tuaj yeem ua rau cov dej tsis haum ntawm hydrolytic, uas yog ib qho ua ke ntawm hom tshuaj tsis ua haujlwm. Ntau cov polymers uas muaj kev cuam tshuam rau hydrolysis, piv txwv li, cov polyesters PLA thiab PLG degrade los ntawm random hydrolysis uas siv qhov chaw homogeneously thoob plaws feem ntau ntawm cov khoom siv polymer.
Xav txog qhov cuam tshuam ntawm kev ya raws hauv cov khoom siv hauv cov khoom loj thiab cov khoom tiav.
Daim duab 3: Lub kaum sab xis ntawm repose ntawm hmoov los yog granulate yog lub kaum sab xis tshaj plaws ntawm qhovntsej thiaj tsis mob los yog poob rau ntawm lub dav hlau kab rov tav uas cov khoom siv tuaj yeem piled yam tsis poob. Feem ntau ib qho kev ntsuas tau coj mus rau hauv kev tsim khoom ua ntej raws li kev kuaj xyuas kom ntseeg tau tias cov khoom ntws raws li qhov nws yuav tsum tau ua.
Txawm hais tias thaum noj tag nrho cov kev cuam tshuam no rau hauv tus account, xav tau kev tshaj dhau los yuav tsum tau ua. Nws yuav tsim nyog mus rov qab mus pib thiab nug, "RH% npaum li cas rau kev tsim khoom thiab cia cov txheej txheem txiav txim siab hauv R&D theem?"
Qee qhov xwm txheej, ib puag ncig ib puag ncig rau kev tsim cov khoom tshiab tau txais los ntawm qhov zoo sib xws, cov khoom lag luam uas twb muaj lawm hauv kev tsim tawm raws li cov kev xav tias:
Cov mob no ua haujlwm thiab muaj pov thawj, thiab tsis muaj qhov pom zoo tsis sib thooj ntawm ob qho khoom lag luam.
Tshwj xeeb yog qee qhov xwm txheej uas cov chaw lag luam uas tseem muaj tam sim no raug tsim dua tshiab rau cov khoom lag luam tshiab, HVAC cov kab ke muaj peev xwm tsim cov kev mob no.
Cia thiab Chaw Cia Khoom
Nws yog ib qho tseem ceeb uas yuav tsum xav txog cov tshuaj lag luam tshuaj tiv thaiv cov av noo nyob rau tag nrho cov txheej txheem ntau lawm. Hauv kev khaws cia thiab chaw rau khoom, kev hloov pauv los ntawm qhov xav tau qhov kub thiab txias thiab lub sijhawm yuav tsum tau ua kom tsawg, tswj, thiab sau cia.
Hmoov tsis zoo, kub thiab vaum kev zam yog qhov yuav luag tsis tuaj yeem, tab sis kev siv lub tshuab ua haujlwm HVAC thiab cov av noo tiv thaiv yuav txhim kho cov lus teb thiab rov qab los, thiab tseem tuaj yeem muab cov ntaub ntawv keeb kwm thiab kev coj los taug qab cov kev taug no.
Txawm hais tias kev ua yuam kev me me tej zaum tsis muaj qhov cuam tshuam loj, nws yog qhov tseem ceeb uas yuav tau xav txog qhov cuam tshuam ntawm qhov kub thiab txias lossis qhov hloov pauv ntawm txhua qhov khoom tuav. Qhov no tuaj yeem ua haujlwm txaus ntshai, vim nws tsis yog qhov txawv rau cov tsev khaws khoom kom muaj ntau pua lossis ntau txhiab ntawm cov khoom txua sib txawv.
Nws kuj tsim nyog xav tias yuav muab cov khoom tshiab ntxiv rau yav tom ntej, uas yuav xav tau qee yam kev ntsuas. Kev ntsuas kev cuam tshuam, yog li ntawd, muaj lub peev xwm dhau los ua ib txoj haujlwm loj.
Nws yog qhov yooj yim dua los xyuas kom kub thiab av noo raug tswj nyob hauv kev txwv tsis pub tshaj (piv txwv li 72 ° F / 22 ° C ntawm 50% RH) kev txhawb nqa los ntawm cov cav txiav tawm. Nco ntsoov tias lub tswv yim sib txawv huab cua tswj hwm yuav tsim nyog raws qhov chaw thiab thaj chaw ib puag ncig ntawm txhua lub chaw khaws khoom.
Kev ntsuas hlwb thiab vaum tswj
Muaj ntau txoj hauv kev los tswj cov av noo, lossis ntau qhov yog, kom sim tswj cov av noo.
Ib txoj kev yog siv huab cua sab nraum zoov rau qhov cua. Nrog rau txoj kev no, lub tshuab tso pa tawm yuav tsum muaj cov dej noo qis dua huab cua nyob sab hauv lub tsev kom ua tau zoo, thiab yog li ntawm kev hlub ntawm kev hloov huab cua thiab huab cua caij.
Yog li, rau feem ntau, peb yuav tsum tsis quav ntsej siv cov huab cua nyob sab nraud tsis siv vim tias nws qhov txawv txav. Hloov chaw, cia peb rov qab saib dua txoj hauv kev los kho huab cua kom nkag los lossis nkag mus hauv tsev. Cov hau kev no suav nrog:
Cua sov - Daim ntawv thov no yuav qis dua cov av noo, tab sis qhov tsis noo yeej tsis hloov. Tseem muaj qhov qub pawg ntawm dej vapor thiab lub lwg taw tes yog tsis hloov. Qhov no yuav yog qhov ntsuas tsim nyog tswj cov av noo rau cua sov thaj chaw kom muaj kev nplij siab, tab sis nyob rau hauv nqe lus zog nws yuav kim heev.
Txias - Siv cov cua txias txias los txo cov huab cua kub hauv qab nws lub lwg taw qhia tau ntau dua. Hom qauv no yuav txo qis RH% tom qab huab cua txias rov ua kom sov, thiab nws tseem yuav txo cov av noo. Txawm li cas los xij, kev ua haujlwm poob qis dua li huab cua txias poob qis dua 50 ° F (10 ° C). Ntxiv rau, kev hws hws uas tsim tawm ntawm lub txias txias tuaj yeem dhau los ua kev txij nkawm yog tias lawv muaj kev cuam tshuam nrog xeb. Thaum kawg, cov huab cua ntub yog qhov chaw yug me nyuam rau cov kab mob thiab cov pwm, uas tsis xav tau nyob txhua qhov chaw ze ntawm kev tsim tshuaj.
Desiccant Dehumidification (DH) - Txoj kev no txo ob leeg tus txheeb ze thiab tsis noo, thiab kuj txo cov dej lwg, thaum tsis raug kub, nrog kev ua haujlwm ntawm 100 ° F rau -40 ° F (40 ° C rau -40 ° C) Cov. Lub kaw lus tso cai rau cov pa hauv qis thaum piv rau lwm txoj hauv kev kho cua, ua rau muaj kev txuag hluav taws xob. Daim ntawv no ntawm cov tswj huab cua kom zoo kuj tseem hloov tau rau ntau lub zog (xws li roj av, chav, LPHW, thiab lwm yam), yog li muaj cov khoom siv hluav taws xob thiab cov cua sov pov tseg yuav siv tau. Tsis tas li ntawd, lub kaw lus ua haujlwm qhuav, uas txo qhov ua tau ntawm microbial kev loj hlob thiab txij nkawm tshwm sim los ntawm huab cua ntub, thiab tseem tuaj yeem txhais tau cov cuab yeej siv tau ntev dua. Ntxiv mus, daim ntawv no ntawm cov tswj av noo tuaj yeem qhuav mus rau -94 ° F (-70 ° C) dew point, uas yuav xav tau rau cov qib API.
Xaus
Thaum ib lub hom phiaj RH tshwj xeeb tau teev tseg rau ib qho chaw, cov ntsiab lus teeb tsa no yuav tsum raug tswj kom zoo thiab ua tau zoo hauv kev tsim khoom. Kev siv lub tswv yim zoo tswj cov av noo hauv kev tsim tshuaj thiab kev khaws cia yuav ua kom paub meej txog kev tsim xyoo GMP thiab ua kom cov khoom lag luam muaj kev nyab xeeb.
Txog ntawm Tus Sau
Martin Ginty yog Tus Neeg Sawv Cev Hauv Chaw Lag Luam Hauv Ntiaj Teb rau Munters, tus muab kev kho huab cua los daws cov teeb meem noo thiab tswj huab cua. Nws muaj ntau tshaj li ntawm 20 xyoo ntawm kev paub hauv kev siv tshuab qib siab thoob ntiaj teb thiab thoob ntiaj teb thiab HVAC cov haujlwm.