GMP Cov Peev Xwm Thiab Siv Tau Hauv Qhov Siv Tshuaj Hauv Ntiaj Teb
Cov Qauv
Kev ua haujlwm zoo ntawm kev ua haujlwm (GMP) yog txoj kab ke ua kom ntseeg tau tias cov khoom tsim tau raug tsim thiab tswj hwm raws li cov qauv zoo. Nws yog tsim los txo cov kev pheej hmoo txaus ntshai koom nrog ib qho chaw tsim tshuaj uas tsis tuaj yeem tshem tawm los ntawm kev sim cov khoom kawg. Cov txheej txheem tsim kev ua haujlwm zoo muab cov lus qhia rau kev tsim khoom, tshuaj ntsuam thiab ua kom zoo kom ntseeg tau tias cov khoom noj lossis tshuaj yeeb tshuaj muaj kev nyab xeeb rau tib neeg kev noj haus. Ntau lub teb chaws tau tsim kev cai lij choj tias cov zaub mov thiab cov kws kho mob thiab cov cuab yeej siv tshuaj kho mob ua raws GMP cov txheej txheem thiab tsim lawv tus kheej GMP cov txheej txheem uas sib haum nrog lawv cov cai.
GMP raug yuam hauv Tebchaws Asmeskas los ntawm Asmeskas Cov Khoom Noj thiab Tshuaj (FDA) .. Cov kev cai siv cov lus "tam sim no kev tsim khoom zoo" (cGMP) los piav qhia cov lus qhia no. thov kom tag nrho cov tuam txhab kev noj haus pab tau.
Lub Koom Haum Ntiaj Teb Kev Noj Qab Haus Huv (WHO) version of GMP yog siv los ntawm tus kws tshaj lij kev lag luam thiab kev lag luam kws kho mob hauv ntau tshaj ib puas lub teb chaws thoob ntiaj teb, feem ntau nyob hauv lub ntiaj teb loj hlob. European Union's GMP (EU-GMP) tswj cov cai zoo sib xws rau WHO GMP, ib yam li FDA's version hauv Asmeskas. Zoo li GMP siv nyob rau lwm lub tebchaws.
Txhua GMP cov txheej txheem ua raws ob peb txheej txheem:
Cov chaw tsim khoom lag luam yuav tsum muaj thaj chaw huv huv thiab kev ua haujlwm huv.
Hla kev sib kis ntawm cov zaub mov lossis cov khoom lag luam yeeb tshuaj los ntawm cov kev sib deev, uas tuaj yeem ua rau cov khoom tsis zoo rau tib neeg kev noj, yuav tsum tau tiv thaiv los ntawm kev tswj hwm ib puag ncig
Cov txheej txheem tsim khoom yuav tsum tau muab txhais meej meej thiab tswj tau. Tag nrho cov txheej txheem tseem ceeb tau ua haujlwm kom paub meej thiab ua raws li cov txheej txheem tshwj xeeb.
Cov txheej txheem tsim tawm yog tswj hwm, thiab txhua yam pauv hloov tau raug pov thawj. Cov kev hloov pauv uas cuam tshuam rau qhov zoo ntawm cov tshuaj yog tsim nyog raws li tsim nyog.
Cov lus qhia thiab cov txheej txheem sau ua lus meej thiab tsis meej. Cov neeg teb xov tooj tau kawm los ua thiab ua cov txheej txheem.
Kev tiv thaiv hla kev sib kis nrog cov tsis muaj phom sij loj yog tiv thaiv.
Cov ntaub ntawv yog tsim, phau ntawv lossis tsim los ntawm cov twj paj nruag, thaum lub sijhawm tsim khoom ua pov thawj tias txhua cov kauj ruam yuav tsum ua los ntawm cov txheej txheem thiab cov lus qhia tau nyob hauv qhov tseeb tau coj thiab tias qhov ntau thiab zoo ntawm cov khoom noj lossis tshuaj yeeb yog xav tau. Kev hloov chaw tau raug tshawb fawb thiab sau tseg.
Cov ntaub ntawv ntawm kev tsim khoom (suav nrog kev faib khoom) uas ua kom muaj cov keeb kwm tiav ntawm ib qho kiav cia raug coj los khaws cia hauv cov ntawv uas nkag siab thiab siv tau.
Kev faib tawm ntawm cov zaub mov lossis tshuaj txo cov kev pheej hmoo rau lawv zoo.
Lub kaw lus muaj nyob rau rov qab los ua ke los ntawm kev muag lossis muab khoom.
Kev tsis txaus siab txog cov khoom lag luam raug tshuaj xyuas, cov laj thawj ntawm qhov tsis zoo raug tshawb nrhiav, thiab cov kev ntsuas tsim nyog raug coj los ua raws li cov khoom lag luam uas tsis zoo thiab tiv thaiv kom rov tshwm sim.
Ua raws li GMP yog qhov yuav tsum tau ua hauv txhua qhov kev tsim tshuaj, thiab kev lag luam kev lag luam ua lag luam.
Cov txheej txheem GMP tsis yog daim ntawv qhia txog kev tsim cov khoom lag luam. Lawv yog cov txheej txheem ntawm cov qauv dav dav uas yuav tsum tau pom thaum lub sijhawm khoom tsim khoom. Thaum lub tuam txhab teeb tsa nws cov phiaj xwm zoo thiab tsim txheej txheem, muaj ntau txoj hauv kev uas nws tuaj yeem ua tiav GMP cov kev xav tau. Nws yog lub tuam txhab txoj haujlwm feem cuam los txiav txim siab txog kev ua haujlwm tau zoo thiab kev ua haujlwm zoo. Cov khoom zoo yog tsim rau hauv cov khoom thiab GMP yog qhov tseem ceeb tshaj plaws los xyuas kom meej cov khoom lag luam zoo no.
Ntxiv nrog rau cov ntsiab lus saum toj no ntawm GMP nws yog ib qho tseem ceeb kom paub qhov txawv ntawm kev tsim nyog thiab siv tau raws li tau thov rau GMP.
Tsim nyog thiab Kev Pov Thawj
Kev tsim nyog yog txheej txheem ntawm kev lees paub tias cov kab ke tshwj xeeb, thaj chaw lossis cov cuab yeej muaj peev xwm ua tiav qhov kev lees txais uas tau txiav txim siab ua ntej kom paub meej cov cwj pwm uas nws ua kom huv. Muab lwm txoj kev, kev tsim nyog yog txhais tau tias muab cov ntaub ntawv pov thawj uas pom tseeb tias ib qho khoom siv, chaw siv lossis lub kaw lus haum / npaj rau siv.
Hauv kev sib piv rau kev tsim nyog, kev siv tau raug siv rau txheej txheem thiab cov txheej txheem. Kev siv tau pov thawj yog npaj los ua ib daim ntawv sau cia uas cov txheej txheem, cov txheej txheem, kev sim, kev ua thiab cov khoom siv uas lawv siv tau muaj peev xwm rov ua tau cov khoom xav tau. Yog li, txhua kauj ruam tseem ceeb hauv kev tsim khoom lag luam yuav tsum raug kuaj xyuas kom ua raws li tau npaj tseg raws li cov lus tau hais tseg.
Txog kev lag luam kws tshuaj cov nram qab no cov lus qhia dav siv rau kev tsim nyog thiab siv tau raws li GMP:
Cov qauv, khoom siv thiab khoom siv yuav tsum tsim qauv, nruab, muab tso rau, ua haujlwm thiab tswj hwm raws li nws siv thiab lub hom phiaj.
Lub tshuab hluav taws xob txuas nrog qhov sib xws hauv kev ua tau zoo muaj feem cuam tshuam rau cov khoom lag luam zoo yuav tsum tau siv tau thaum twg tsim nyog. Cov tshuab piv txwv suav nrog kev tswj huab cua, dej lim dej thiab cua tshuab pa.
Txhawm rau kom muaj kev xyoob pob kom ruaj khov, nws yog ib qho tseem ceeb uas cov tshuab yuav tsum tsim nyog kom ua haujlwm tau zoo.
Cov txheej txheem hauv qab no yuav pab tau rau cov tuam txhab kev lag luam uas xav ua kom tsim nyog lawv cov cuab yeej tsim khoom kom ntseeg tau tias lawv cov khoom ua tau zoo raug tswj nyob hauv siab.
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Lub chaw tsim khoom lag luam yuav tsum muaj cov cai tsim nyog rau lawv cov cuab yeej siv thiab cov txheej txheem sib xyaw.
Cov cuab yeej siv thiab cov cuab yeej siv ua kom zoo thiab tsim khoom yuav tsum suav nrog hauv tsab cai.
Txhua qhov system tshiab thiab khoom siv yuav tsum tau ua ntej dhau ntawm qhov kev ntsuas muaj peev xwm xws li tsim, txhim kho, ua haujlwm thiab ua yeeb yam.
Cov cuab yeej yuav tsum tsim nyog ua ntej ua ntej siv los xyuas kom meej tias nws ua tiav lub hom phiaj.
Tus naj npawb ntawm cov qib tsim nyog tau nce nyob ntawm hom khoom siv. Cov.
Cov kev kaw lus sib xyaw yuav tsum tau siv ua ntej, ua ntej cov cuab yeej lossis khoom siv.
Ob lub kaw lus tsis tseem ceeb thiab cov cuab yeej siv hluav taws xob lossis khoom siv yuav tsum yauv mus ua kom tsim nyog ib yam li cov kev rov ua haujlwm tom qab kev hloov pauv ntawm cov twj lossis cov cuab yeej siv.
Qee cov kauj ruam kev muaj peev xwm ua tau los ntawm tus xa khoom lossis lwm tus neeg.
Nws yog ib qho tseem ceeb kom tswj tau cov ntaub ntawv nrog cov khoom siv xws li cov cuab yeej siv cuab yeej cov ntawv, daim ntawv pov thawj thiab cov phau ntawv.
Qhov siv tau lossis qhov tsim nyog yuav tsum ua kom tau raws li cov txheej txheem tau teev tseg thiab pom zoo. Qhov tshwm sim yuav tsum tau sau tseg thiab tshuaj xyuas thaum lub sijhawm hais txog kev tsim nyog.
Qhov nruab nrab ntawm cov kev tsim nyog yuav tsum ua raws li qhov tseem ceeb ntawm cov cuab yeej siv rau kev tsim khoom.
Tsim Kev Tsim Nyog
1. Tus neeg siv yuav tsum tau txiav txim siab thaum xav txog qhov tsim ntawm lub system lossis khoom siv / khoom siv ..
Tus neeg muag khoom tau txais kev pom zoo yuav tsum raug xaiv los muab khoom siv thiab cov cuab yeej tshiab.
Installation Tsim Nyog
Kev nruab ntawm lub system thiab khoom siv yuav tsum ua tiav raws li daim phiaj thiab txheej txheem kev tsim nyog.
Qhov yuav tsum tau ua rau kev ntsuas hluav taws xob, kev saib xyuas thiab tu yuav tsum tau tham txog thaum lub sijhawm txheej txheem teeb tsa.
Cov kev tsim nyog yuav tsum suav qhov txheeb xyuas qhov tseeb thiab tag nrho cov cuab yeej khoom, kev tswj hwm, kev pabcuam, gauges thiab lwm yam haujlwm.
Kev ntsuas kev ntsuas, tswj hwm thiab ntsuas yuav tsum ua raws li cov qauv hauv tebchaws lossis thoob ntiaj teb.
Cov ntaub ntawv sau cia ntawm cov teeb tsa thiab cov ntawv tshaj tawm yuav tsum muaj tag nrho cov ntsiab lus suav nrog cov xa khoom, cov qauv khoom siv, cov lej xov tooj, cov khoom seem, hnub ua haujlwm thiab cov ntawv pov thawj.
Kev Ua Haujlwm Zoo
Lub kaw lus thiab cov cuab yeej siv yuav tsum ua haujlwm kom raug thiab muaj pov thawj raws li kev ua haujlwm ntawm kev ua haujlwm muaj txiaj ntsig.
Nws yog ib qho tseem ceeb kom paub cov haujlwm tseem ceeb. Cov kev xeem yuav tsum muaj xws li cov kev txwv tsis pub ua haujlwm thiab cov xwm txheej tsis zoo.
Yuav tsum suav nrog kev ua pov thawj ntawm txhua qhov kev ua haujlwm los ntawm cov kab ke mus rau cov kev pabcuam, cov khoom siv, cov kev tswj, kev ntsuas thiab lwm yam haujlwm.
Txhua daim ntawv tshaj tawm yuav tsum tau sau tseg thiab zwm ua haujlwm tau zoo.
SOP (Cov Txheej Txheem Ua Haujlwm Txheej Txheem) yuav tsum ua kom tiav thiab pom zoo.
Kev cob qhia rau cov neeg ua haujlwm yuav tsum muab.
Muab hais tias tag nrho cov calibration, tu thiab tu yog qhov txaus siab, lub kaw lus thiab cov cuab yeej tuaj yeem tawm rau kev siv li niaj zaus.
Kev Muaj Peev Xwm
Lub kaw lus thiab cov cuab yeej siv yuav tsum ua ntu zus raws li cov qauv tsim tshwj xeeb. Yuav tsum xyuas seb puas ua tau raws li cov kev ua raws kev raws cai.
Sau tag nrho cov ntaub ntawv pov thawj ntawm kev txheeb xyuas qhov ua tau zoo suav nrog kev ua kom zoo txaus siab dhau sijhawm. Cov neeg tsim khoom lag luam yuav tsum muab kev ncaj ncees rau thaum qhov ua tau zoo ntawm kev ua tiav.
Yuav Tsum Muaj
Cov cuab yeej siv thiab cov tshuab muaj feem yuav tsum raug ua kom nyob hauv qhov sib nrug tsis tu ncua. Qhov ntau zaus lossis xav tau nyob ntawm ntau yam thiab yuav cia siab, piv txwv, ntawm kev tshuaj ntsuam ntawm qhov tshwm sim ntawm kev ntsuas hluav taws xob lossis kev saib xyuas.
Kev tiv thaiv ntxiv yuav tsum muaj tom qab kev hloov pauv rau cov cuab yeej lossis qhov system. Qhov kev soj ntsuam uas yuav muaj feem yuav txiav txim siab qhov uas yuav tsum ua ntxiv. Qhov yuav tsum tau muaj yuav tsum tau suav nrog ib feem ntawm txoj cai tswjfwm pauv.
Txuj Ci Tawm Hauv Kev Siv Cov Txheej Txheem thiab Khoom Siv
Kev txhawb nqa cov ntaub ntawv lossis ntawv tshaj tawm yog qhov yuav tsum tau los xyuas qhov kev ua haujlwm thiab kev ua haujlwm ntawm lub system thiab khoom siv uas tsis ua haujlwm lossis tsis siv nyob rau qee lub sijhawm thiab tsis raug yuam rau kev teeb tsa lossis kev ua haujlwm.
Nws yuav tsum suav nrog kev ua haujlwm tsis dhau, kev txwv tsis pub tshaj, kev tswj xyuas thiab kev ua haujlwm.